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质量管理体（tǐ）系文件化须（xū）包括：
a)文件化阐明的质量方针与质（zhì）量目标；
b)质量手册；
c)本国际标准要求的文件化程（chéng）序；
d)组织确保对其各种过程进行有效策（cè）划、运（yùn）作及（jí）控制所必需的各种文件（jiàn）；
e)本国际标（biāo）准要求的各种（zhǒng）记录；以（yǐ）及 (见4.2.4)
f)适用的法规（guī）性（xìng）机（jī）构所强制的要（yào）求。
组织须确保员工可以接触质量管理体（tǐ）系文件并认知相关程序。顾客和/或法（fǎ）规性机构代表应该（gāi）可以（yǐ）接触质量（liàng）管理体系文件（jiàn）。
注：1本国际（jì）标准中（zhōng）出现”文件化（huà）程序”之（zhī）处，系（xì）要求该程（chéng）序须（xū）被建立（lì）、文件化、实施及维（wéi）持（chí）。
注：2.一个（gè）组织（zhī）与另（lìng）一个组织其质量（liàng）管理体系文件化的程度由于（yú）下（xià）列原因（yīn）可能有所差别（bié）：
a)组织的规模及活动的类型，
b)过程的（de）复（fù）杂（zá）性以及它（tā）们（men）的相互作用，
c)员工能力的（de）胜任程度。
注：3.文件可能采用各种形（xíng）式（shì）或各种（zhǒng）类型的（de）载体（tǐ）。
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