贵溪组织申（shēn）请（qǐng）ISO13485医疗（liáo）器械质量管（guǎn）理体系认证的条件（jiàn）

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贵溪组织申请ISO13485医疗器械质（zhì）量管理体系（xì）认证的条件（jiàn）

所属（shǔ）分（fèn）类：贵溪ISO13485
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发布（bù）日期：2021/06/17
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详细介绍

关（guān）于医（yī）疗器械质量认证（zhèng）注册条件（jiàn）和（hé）申请材料要求的修订和调（diào）整（zhěng）

2004年8月9日国家食品药品监督管理（lǐ）局（jú）发布了第16号（hào）局令《医疗器械注册（cè）管（guǎn）理办（bàn）法》，并（bìng）于公布之日起（qǐ）施行。原国家药（yào）品监（jiān）督管（guǎn）理局于（yú）2000年4月5日发布的《医（yī）疗（liáo）器械注（zhù）册管理（lǐ）办法》同时废（fèi）止。为在（zài）医疗器械（xiè）质量认证过程中（zhōng）贯彻（chè）实施医疗器械法规，确保CMD认证符合（hé）医疗器械法规要求（qiú），根据新发布的（de）《医疗（liáo）器（qì）械注册管理办（bàn）法》修订和调整的内容及要（yào）求，CMD也将修订和调整医疗器（qì）械质量管理体系认（rèn）证注册条件及其申（shēn）请材料要（yào）求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申（shēn）请质量管理体系（xì）认证注册条件:
1 申请（qǐng）组（zǔ）织应持有法人营业执照或证明（míng）其法律（lǜ）地位的文件。

2 已取得（dé）生产许可证（zhèng）或其它资质证明（国家或部门法规有要（yào）求时）；

3 申请认证的质量管理（lǐ）体系覆盖的产品应符合有关国家（jiā）标准、行业（yè）标准或注册产品标准（企业标（biāo）准），产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符（fú）合拟（nǐ）申（shēn）请认证标准的管理体系、对医疗器械生产（chǎn）、经营企业还（hái）应符合YY/T 0287标准的要（yào）求，生产三类医疗器械的（de）企业，质（zhì）量管理体系运行时间不（bú）少于6个月（yuè），生（shēng）产和经营其它产品的企业，质量管（guǎn）理体（tǐ）系运行时间不少于3个月。并（bìng）至（zhì）少进行过（guò）一次（cì）内部（bù）审（shěn）核（hé）及（jí）一（yī）次（cì）管理评审。