贵溪ISO/DIS 13485和ISO9001质（zhì）量管理体系的异（yì）同

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贵溪ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体（tǐ）系的异（yì）同

所属分类：贵溪ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采用了ISO9001：2008各章、条（tiáo）的架构和其（qí）主要内容。但是，由于（yú）医疗（liáo）械直接关系（xì）到人的生命和健康，中国和世界各国都为（wéi）其制（zhì）定（dìng）了较其他产品更多（duō）的法（fǎ）律、法（fǎ）规，提出了（le）更严格的控制要求，以便（biàn）达到（dào）使医疗器械（xiè）安全和有效（xiào）的（de）主要（yào）目的（de）。为此，ISO/DIS13485将（jiāng）ISO9001：2000的内容分为（wéi）提出要求（qiú）的章（zhāng）、条和（hé）资料性的章、条。标准将对ISO9001：2000更（gèng）改的内容分（fèn）为三类：一类（lèi）是对实质（zhì）性（xìng）的要（yào）求以（yǐ）删（shān）除或（huò）重（chóng）大修改的方式进行删除或修订（dìng）。第二类（lèi）是对（duì）提出要求的章、条以（yǐ）增加条文的方式进行更改（gǎi）。第三类是对提（tí）出要求的章（zhāng）、条以增（zēng）加信息或裁剪的方式进行更（gèng）改，以（yǐ）使其符（fú）合医疗器械法规的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对（duì）ISO9001：2008的修改包括了（le）：两（liǎng）个重大的删减——“顾客满意”和“持续改（gǎi）进（jìn）”；四个（gè）重（chóng）要要求的强化（法规要求、文件要求、对医疗器械的（de）要求和生产（chǎn）要（yào）求）；一个关键（jiàn）要求的明确——在产品实现的全过程中进行医（yī）疗器械的风险管理；一个重要相（xiàng）关标准的变化（huà）——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》改（gǎi）为ISO14969《医（yī）疗器械——对ISO13485的应（yīng）用指（zhǐ）南》。　

在标准的附录Ｂ中对于（yú）ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理由，例如：5.1在标准中（zhōng）明确（què）地说明：“现行医疗器械（xiè）法规的目标，在于保持能够持（chí）续生产安全和（hé）有效的医疗（liáo）器械的质量（liàng）管理体（tǐ）系的有效（xiào）性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。