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质量(liàng)管理体系文件化须包括:
a)文件化(huà)阐明(míng)的质(zhì)量方针与质量目标(biāo);
b)质量手(shǒu)册;
c)本国际(jì)标准(zhǔn)要求的(de)文(wén)件化程序;
d)组织确保对其各种过程进行(háng)有(yǒu)效策(cè)划、运作及控制(zhì)所必需的各(gè)种(zhǒng)文件;
e)本(běn)国(guó)际标准要(yào)求的各种记录(lù);以及 (见(jiàn)4.2.4)
f)适用的法规性机构所强制的要(yào)求。
组织须确保员工可以(yǐ)接触质量(liàng)管理体(tǐ)系文件并认知相(xiàng)关程(chéng)序(xù)。顾客(kè)和/或(huò)法规性机构(gòu)代表(biǎo)应该可以接触质量管理体系文件。
注(zhù):1本国际标准中(zhōng)出现”文(wén)件化程序”之(zhī)处,系要(yào)求该程序须被建立、文件化、实施及(jí)维持。
注:2.一个(gè)组织(zhī)与另一(yī)个组织其质(zhì)量管(guǎn)理体系文件化的程度由于下列原(yuán)因(yīn)可能有(yǒu)所差别:
a)组织的规模(mó)及活动(dòng)的(de)类型,
b)过(guò)程(chéng)的复杂性以及它们(men)的相互(hù)作(zuò)用,
c)员工(gōng)能力的胜任程度(dù)。
注:3.文件可能采用各种形式或各种(zhǒng)类型的载体(tǐ)。