建立（lì）ISO13485体系（xì）的总体流（liú）程如下：

识别（bié）要求(4.1)→实（shí）施培训(4.2)→策划建（jiàn）立体系(4.3)→运行（háng）体系（xì）(4.4)

1、识别医疗器械企业质（zhì）量管理体系的特（tè）殊要（yào）求

医疗器械是一种（zhǒng）特殊（shū）的商品，是救死（sǐ）扶伤的（de）工具，其质量好（hǎo）坏直接关（guān）系到人民（mín）的（de）身体健康（kāng），所以医疗（liáo）器械企业须（xū）坚（jiān）持"质量第 一（yī）"的方针，加强质量管理，建立有效（xiào）的质量（liàng）管理体系，从根本上保证产品（pǐn）质（zhì）量，提高社会效益和经济效益。
1.1、医疗器械须遵循法（fǎ）律法规的要求
每个国家都（dōu）对医疗器械规定了一些法律法规，满（mǎn）足法律法规的要求是其企业（yè）生产的首要条件，法律法规将是医疗器（qì）械企业质量管理体（tǐ）系（xì）的（de）基（jī）础。
1.2、出口的医疗器（qì）械产品要遵循到岸（àn）国家的法律法规（guī）

出口的（de）医疗器械，就须遵（zūn）循到岸国家（jiā）的医疗（liáo）器械指令，否则产品（pǐn）将不能在当地上市（shì），例如欧盟的三（sān）个（gè）医疗器械指（zhǐ）令是：
    a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（lìng）（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用（yòng）诊（zhěn）断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在（zài）建立质量管理体系时（shí），以（yǐ）ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基（jī）础（chǔ）上的对医（yī）疗器械的标准（zhǔn），从2003年开始成（chéng）为（wéi）一个独立的标准，名为《医疗器械  质量管理（lǐ）体系用于法规（guī）的要（yào）求》，此标（biāo）准的（de）主要目的是便于实施经协调（diào）的质量管理（lǐ）体系的（de）法规要求，此（cǐ）标准包（bāo）含了一些医（yī）疗器械的要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法（fǎ）规要求的某些要（yào）求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械（xiè）的组织，不论组织的类型或规模（mó）。我公（gōng）司在咨询过程中是以 ISO13485为标（biāo）准的。

1.4、医疗器（qì）械企（qǐ）业（yè）质（zhì）量（liàng）管理体（tǐ）系中要渗入（rù）GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为（wéi）"良（liáng）好（hǎo）的生产管（guǎn）理规范"。GMP是人类社会科学（xué）技术进步和管（guǎn）理（lǐ）科学发（fā）展的必然产物（wù），它（tā）是（shì）适应（yīng）保（bǎo）证药品或医疗（liáo）器械（xiè）生产管理的需（xū）要而产（chǎn）生的（de）。医（yī）疗器械zui终质量的（de）保证须依靠整个生产过程（chéng）中的（de）良好（hǎo）管理，才能降低zui终产品（pǐn）出现不（bú）合格的风险，使医疗器械的安全（quán）性加强。所以企业在建（jiàn）立质量管理体系时（shí）要立足ISO13485，引入（rù）GMP，提（tí）高产品质量（liàng），保（bǎo）护消费者的利益。

2、医疗器（qì）械企业质量管理体系的建立

2.1、优先培训（xùn）决（jué）策层——导入ISO13485质量管理（lǐ）体系的前奏（zòu）

现（xiàn）代（dài）的质（zhì）量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也（yě）就（jiù）是强调（diào）质（zhì）量观念的更新、根（gēn）植（zhí），质（zhì）量（liàng）策划（huá）的运筹，都需要从领（lǐng）导做起。

2.2、决策层的关键作用
994 版ISO9000标准中曾将一个企（qǐ）业选用质量管理体系标准的驱动动（dòng）机分为两（liǎng）类：管理者（zhě）驱（qū）动和受益（yì）者推动。而实际（jì）上，无论管理者（此为决策领导）自主推动（dòng），亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，zui终都（dōu）要经（jīng）过决策领导的导入（rù）决定。zui高管（guǎn）理者是企业成功推行ISO13485标准的关（guān）键，，应在（zài）企业内形成一种重（chóng）视质量、关注（zhù）顾客的氛（fēn）围，并提供充足的资源（yuán），为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层（céng）的培（péi）训

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定（dìng）性影响和放大效（xiào）应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司选（xuǎn）择有经（jīng）验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完（wán）成（chéng）培训工作。

(2) 确保重点培训内（nèi）容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展（zhǎn）形式（shì）和趋势（shì），成功运（yùn）作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质（zhì）量方针和目（mù）标的设定，质量意识的强化、管理（lǐ）职责，质量策划，管理评审，质量成（chéng）本管理、质量管理体系（xì）与企业管理其他部分的关系等等。
3、医疗器械（xiè）企业质量管（guǎn）理（lǐ）体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标（biāo）准中适用的（de）条款和不适用（yòng）的（de）条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等（děng）级，一般文件的等级如下：
     a) 第一层次文件：质量手册
     b) 第二（èr）层（céng）次文件：程序文件（jiàn）
     c) 第三层次文件（jiàn）：作业指导书类，即是操作类文件

3.4、起草（cǎo）企（qǐ）业的（de）《质量手册（cè）》。
     a) 根据《质量手册（cè）》的要求确定程（chéng）序文件的个数（shù）和所属的三级（jí）作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准（zhǔn）的要求确定（dìng）所需要起草的程序的个数，并（bìng）根据产品的（de）生产流程（chéng）和（hé）生产（chǎn）过程中的（de）GMP规范来确定各个程序文（wén）件中下属作（zuò）业（yè）指导书。
     c) 根据各部门职能，把程（chéng）序文件分配（pèi）到各个部（bù）门，起草程（chéng）序文件。
     d) 根据程（chéng）序（xù）文（wén）件的要求（qiú），各部门起草所需的作业指（zhǐ）导书。
4、质量管（guǎn）理体系文件的执（zhí）行
质量管理体系（xì）文（wén）件制定（dìng）出来（lái）以后（hòu），要（yào）想运行通（tōng）畅，使其发挥一（yī）定的（de）作用，还须有（yǒu）一（yī）套行之有效的措（cuò）施。
4.1、采用零缺陷管理-全员质量意（yì）识（shí）教育的（de）有效方式
美国质量管理大师（shī）克（kè）劳士提出了是（shì）"零缺陷"的质量管理。克劳士（shì）比的零缺陷思想和方法（fǎ），即来自于他早年从医的（de）感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后（hòu）的及（jí）时（shí）诊治。同样（yàng）的道理，企（qǐ）业产品质量缺陷的预（yù）防及员工第一（yī）次就（jiù）正确地工作（zuò）并符（fú）合规（guī）定（dìng）要求，也远远（yuǎn）高明（míng）于缺陷发生后进（jìn）行事（shì）后（hòu）纠正（zhèng）和补救的习（xí）惯和（hé）做法。
而（ér）将全体员工的质量意识和质量工作（zuò）习惯统一到零缺（quē）陷（xiàn）的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育（yù）开始，统一理解，统一认识，统（tǒng）一目标，统一行动（dòng）原则和实施（shī）方案。只有这（zhè）样，持有"缺陷（xiàn）预防的（de）态度（dù）"才能（néng）使（shǐ）员工对待家（jiā）庭那样（yàng）给予公司同样的关注和（hé）尊重。零缺陷管理为（wéi）企业（yè）提（tí）供一整（zhěng）套方法（fǎ）和行动方案。实施零缺陷管理须经过以下几个关键环节：

决策者与全体（tǐ）员工分别接受（shòu）零（líng）缺（quē）陷教育（理论方法、案例）。 
决策领导（dǎo）研究制定全（quán）公司（sī）的质量（liàng）政策，统一质量观念。 
管理者制定各种明确的质（zhì）量（liàng）工作（zuò）准则--即确定的质量（liàng）要求。 
用质（zhì）量成本来考核质量工（gōng）作的（de）绩效。 
成立专（zhuān）门的改进小（xiǎo）组，制（zhì）定计划，确定目标，促进实施，回顾评（píng）价。 
4.2、推行（háng）"5S"活动-质（zhì）量管理体系的（de）现场（chǎng）管（guǎn）理基础（chǔ）

5S活（huó）动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质（zhì）量（liàng）管理体系的过程中同样可以发挥重要的作（zuò）用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活（huó）动（dòng）的好处：
（1）带动企业整体（tǐ）氛围。企业实施ISO13485，需要营（yíng）造一种"人人积极参与（yǔ），事事符合规则"的良好氛围，推（tuī）行5S可（kě）以起到（dào）上述作（zuò）用。这是因为（wéi），5S各（gè）要素所提出的（de）要求都（dōu）与员（yuán）工的日常行（háng）为息息相关，相（xiàng）对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度（dù）也不大（dà），有利（lì）于调动员工的参与感及（jí）成就感，从而（ér）更容易带（dài）动企业的整体氛围。
（2）质量管理（lǐ）体系的（de）实施效果在很大程度上取（qǔ）决于生（shēng）产现（xiàn）场（chǎng）的工作质量的（de）提高和改进，而ISO13485本（běn）身不是用于指导生产现场改（gǎi）善的标准。因此，在现场（chǎng）管（guǎn）理（lǐ）改（gǎi）善上（shàng），将质（zhì）量管理（lǐ）体系与专用于现（xiàn）场管理改善（shàn）的（de）"5S"活（huó）动相结合，可以（yǐ）达到"体现效果，增强信心"的作用。众所（suǒ）周知，实施（shī）质量管（guǎn）理体系的效（xiào）果是长期性的，其效果（guǒ）得（dé）以体现需要有一定的（de）潜伏期, 而现场管（guǎn）理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中（zhōng）导入5S，可以通（tōng）过在短期内获得良好的现场管理（lǐ）效（xiào）果（guǒ）来增强企业的信心。
（3）落实 5S精神是提升质量（liàng）的（de）必要途径。5S倡导（dǎo）从（cóng）小事做起，做每件事情都要认真（zhēn）讲究，而产品质量正是与产品相关各（gè）项工作（zuò）质量的总体反映，如（rú）果每位（wèi）员工都养成做事认（rèn）真讲究的习（xí）惯，产（chǎn）品质量自然没有不好的道理。反之，即使（shǐ）ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质（zhì）量无法得（dé）到（dào）很大提升。
（4）保障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理（lǐ）体系本身即包括容量较大的（de）文件系统，如何管理和（hé）运（yùn）用好（hǎo）这些（xiē）文（wén）件资料，使其完整准确、适（shì）时适用（yòng），只靠上（shàng）级（jí）的管理（lǐ）指令和（hé）督察，是不可能实现的。而（ér）开展办公（gōng）现（xiàn）场和生产现（xiàn）场的"5S"活（huó）动，则可以规范、统一（yī）在用的必要（yào）的文件（jiàn）和资料（其中较重要的是（shì）ISO13485 质量管理体系文件），从而（ér）达到文件资料标（biāo）识醒（xǐng）目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进"5S"活（huó）动（dòng），通过持续的"整（zhěng）理（lǐ）"、"整顿"，可（kě）以将不必要的（de）（无效或（huò）作废）的作业（yè）标准书、规程等及时清理出场，不（bú）至于（yú）混杂（zá）在执行的（de）有效文（wén）件（jiàn）中，从（cóng）而确（què）保作业者正（zhèng）确及时地依（yī）据有效的（de）要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。