从培训起步助行业发展 医疗器械（xiè）GMP认证稳步推进（jìn） 
　　 8月（yuè）23日（rì）～26日，国家食（shí）品（pǐn）药品监（jiān）督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州共同（tóng）举办中美医（yī）疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班。业（yè）内人（rén）士（shì）认（rèn）为，这意味着我国（guó）的医疗器械GMP认证已按照时间表逐（zhú）步推进，医（yī）疗器械行（háng）业重（chóng）新洗牌将（jiāng）不可避免。

据（jù）广东省食品（pǐn）药（yào）品监督（dū）管（guǎn）理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和（hé）制（zhì）定（dìng）医疗器械GMP认证方案，今年将开始（shǐ）组（zǔ）建和（hé）培训医疗器械GMP认证队伍。目（mù）前（qián）SFDA有（yǒu）关医疗器械GMP认证方案细（xì）则（zé）的意（yì）见稿正在商（shāng）讨之中。

我（wǒ）国医（yī）疗器械企业的GMP认证工（gōng）作今年（nián）开始（shǐ）试点，2006年将全面铺开，争取在（zài）3~4年内全部完（wán）成。届（jiè）时新开办的企业都要（yào）通过（guò）认证（zhèng）才（cái）能领到生产许可证。SFDA今年（nián）上半年（nián）已经完成无菌医疗器械和植入性医（yī）疗（liáo）器（qì）械（xiè）两个GMP分类指南的制定工作，选（xuǎn）择（zé）代（dài）表性企（qǐ）业开展试点工作，争取今年（nián）内完成试点工（gōng）作后予以正式发布（bù）。

据悉，SFDA的（de）初步（bù）设（shè）想是：将GMP认证分（fèn）为（wéi）3个（gè）阶段：生（shēng）产血袋、骨科内固定器（qì）械、生物填充材料等（děng）企业第一（yī）批（pī）通过GMP认（rèn）证，认证期限在（zài）1~2年（nián）后；第二阶段完成生产（chǎn）B超等产（chǎn）品的（de）企业的认证；一（yī）般品种在第三阶段，在（zài）3~4年内完成认证。还（hái）有一批产品不需要通（tōng）过GMP认证（zhèng），比如（rú）压舌板、医（yī）用抬架等产品，可以依照（zhào）医疗器械（xiè）生产管（guǎn）理（lǐ）条例监管（guǎn）。另外，初步计（jì）划要（yào）把生产CT、MRI等大型医疗（liáo）器械的（de）企业（yè）也放在第一（yī）阶段（duàn）认证。

我国将于2006年1月1日（rì）起开（kāi）始实施“医疗器械GMP总则（zé）”和一次性使用无菌医疗器械、植入（rù）性医疗器械（xiè）的（de）“分类实施指（zhǐ）南”。对新开办的和申请换（huàn）发《医（yī）疗器械生产企（qǐ）业（yè）许可证（zhèng）》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过医（yī）疗器械GMP检查后，方可核（hé）发《医（yī）疗器（qì）械生产企业（yè）许可证》。

据（jù）了解（jiě），目前市（shì）场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生（shēng）物填充材料等（děng）医疗（liáo）器（qì）械由于产（chǎn）品技术（shù）结（jié）构简（jiǎn）单，对（duì）企业装备、场（chǎng）地和人员的要求不高，这类（lèi）产品（pǐn）出现（xiàn）问题（tí）较多，一旦出现问题，不仅影响面（miàn）较广，对人体生理的（de）伤害也较大（dà），甚至危及生命。

据悉，欧洲（zhōu）GMP执（zhí）行的是ISO13485标准，我（wǒ）国打（dǎ）算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的（de）经（jīng）验（yàn）。在即将（jiāng）推（tuī）行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医（yī）疗器（qì）械的（de）安全监管力度。但（dàn）医疗器械和药品的GMP认（rèn）证存在很大区别，医疗器械（xiè）的生产材料有塑料、金属等许（xǔ）多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

据（jù）广东省食品药（yào）品监督管理局有关（guān）负责人介绍，我国自1998年起至今，在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认（rèn）证，目前国际上已（yǐ）经出现比ISO9000更严格且专门适应医（yī）疗（liáo）器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将（jiāng）结（jié）合ISO13485认（rèn）证体系中的一些（xiē）要求。另（lìng）外（wài），对医疗器械（xiè）临（lín）床试验的监管，SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临床试验管理办（bàn）法”和“医疗器械临床（chuáng）试验机构（gòu）资格认可管（guǎn）理办法”。目前，这两个法规已基本（běn）拟定（dìng）。另外，SFDA还将着（zhe）手建立“医疗器械不良事（shì）件（jiàn）报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关（guān）问题（tí）的（de）通（tōng）知》（以下（xià）简称《通（tōng）知》），对医疗器械（xiè）GMP认证的实（shí）施框架进行了说（shuō）明（míng）。《通知》指出（chū），医疗（liáo）器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械的“分（fèn）类实施指（zhǐ）南”以及重点产品（pǐn）的（de）“生产实施细则”组成。

据统计，目前我（wǒ）国总共有10446家（jiā）医疗器械生产（chǎn）企（qǐ）业，但是产业规模相对比（bǐ）较小，产业技（jì）术也比（bǐ）较落（luò）后，所以国内企业医疗器械产品（pǐn）的技术和质量都有待提高。而随着医疗（liáo）器（qì）械企（qǐ）业GMP认证的（de）深入进行，本土医疗器械产（chǎn）品的安全性必将得以提高，同（tóng）时医（yī）疗器械行业也将重新洗牌。

另外，今（jīn）年SFDA还要（yào）在全国建（jiàn）立多个医疗器械技术审评中心，并开展（zhǎn）国内医疗器械生产企业（yè）换发生产许可证的工作，以借此机会推行新行业（yè）标准（zhǔn）和准备实施GMP认证，淘汰一些生产（chǎn）力低（dī）下的相关企业（yè）。