ISO质量管（guǎn）理体系（xì）-文（wén）件控制程（chéng）序

1 目的

建立一套统一的文件管制体（tǐ）系（xì），对（duì）文件和资料的编（biān）写、审批、发放（fàng）、更改、保管和报废（fèi）等整（zhěng）个（gè）过程（chéng）进行有效控制，从（cóng）而指（zhǐ）导系统（tǒng）相关（guān）人员按正确的（de）规程（chéng）作业（yè），促（cù）进整个管理（lǐ）体系（xì）的顺利（lì）运作。

2 适用范围

适用于（yú）本（běn）工厂质量管（guǎn）理（lǐ）体系（xì）文件和资（zī）料管理，如：质量手册（cè）、程序文件、作业指导书、表（biǎo）格及外部文件、资料等。

3 定（dìng）义

3.1 质量手册：是（shì）规定本（běn）组织质量（liàng）管理体系的文件（jiàn）。

3.2 程序文件：含有为进（jìn）行（háng）某（mǒu）项活动和过程（chéng）所规定途径的（de）文件。

3.3 作业指导书：是（shì）为协助程序文件达成所制订的（de）指引文（wén）件。

3.4 表格：是为证（zhèng）明（míng）系统（tǒng）执行有（yǒu）效之记录。

3.5 外部文件是（shì）指非本工厂制定（dìng），但直接支（zhī）持质量管理体系（xì）的文件，它包括但不局限于（yú）外（wài）来生产设备技术文件（jiàn）、外来工艺文件（如客（kè）户提供图纸等）、外（wài）来标准（如ISO9000标准等）、法律（lǜ）法规（guī）。

3.6 受控文件：是（shì）指所（suǒ）有使用的受发放、更新及作废等控制之文（wén）件。

3.7 非受控文件：是指所有作为参考使用的文件，并（bìng）不受发放、更新及作废等（děng）控制。

4 职责和权限

4.1《质（zhì）量手册》

4.1.1 由管理者代表制订（dìng）。

4.1.2 总经理（lǐ）负责审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主管制订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总经理负（fù）责批准。

4.3 作业指导（dǎo）书

4.3.1 由各部（bù）门主管制订。

4.3.2 由管理者代表审核、批准。

4.3.3 有关影响组织架构方面（miàn）之作业指导（dǎo）书均由总经理批准。

   4.4 质量记录（lù）

      由相关部门填写（xiě）,相关（guān）部门负责管理（lǐ）.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关工（gōng）作人员负责制订。

4.5.2 各（gè）部门主管审（shěn）核（hé）。

4.6 文管中心负责对受控文件的发（fā）放、更（gèng）改、报废进行控制及工（gōng）厂规定的正本的保管，并负责本公司的文件总（zǒng）览表、文件发放与回收记（jì）录、文件更改发放与回收记录、文件和资料的保管、更新。

4.7 各部门主管负责保存受（shòu）控文件（jiàn）副件，保证（zhèng）在其部门使用的是适宜版本，并负责其部门的受控文（wén）件副件之保（bǎo）管（guǎn）、更改。

5 流（liú）程图

5.1 文件（jiàn）控制程序流（liú）程图（附（fù）件1）

6 作业内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编写由文管中心统一打印。

6.1.2 文件编号（hào），具体按《文件编码规定（dìng）管制办法》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量手册（一（yī）级（jí）文件）

0P表示程（chéng）序文件（二级（jí）文件）

WI表示作业规范/指导书管理类文件;SIP产品检验标准 （三级文件）

QR+部门（mén）代（dài）码表示质量表单/记录(具体（tǐ）参<<文件（jiàn）编码管理办法（fǎ）>>（四级文件（jiàn））

CO表示外来文件

6.1.4 文件（jiàn）登录：本工（gōng）厂受控文件统一登录于《文件（jiàn）总览表》，若（ruò）有需要时可将《文件总览表》发行至各部门以用来对照（zhào）所持文件是（shì）否较新有效的版次文（wén）件。

6.1.5 文件版次管制：本工厂文（wén）件较初原（yuán）始本版次为A/0，表示A版0次（cì）修订，后续每（měi）一（yī）次修订变更为A/1，类推累计修（xiū）订次数达5次时（shí），版本变（biàn）更为B/0版，以此类推（tuī）。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本（běn）工厂（chǎng）程序文件采用统一文件（jiàn）编写格式，质量手（shǒu）册和三阶（jiē）文件，文件编写格式根（gēn）据实际自（zì）行规定，程序文件格式如下：

1  目的（de）

2  适用范围

3  定义

4  职责和权限

5  流程图

6  作业内容

7  相关文件

8  相关附件

        文件内（nèi）容清楚明（míng）了，不得（dé）涂改、损坏（huài）。

6.1.6.2 文件（jiàn）保存：

6.1.6.2.1 文件应（yīng）建立并实（shí）行（háng）档案管理，以便查阅（yuè）版本版次变（biàn）更之文件。文管中心（xīn）统（tǒng）一回收并填写在《文件发（fā）放（回收）记（jì）录表（biǎo）》上，保留一份旧版原稿文（wén）件（jiàn），加盖“原稿（gǎo）文件（jiàn）”印章，保（bǎo）管于文管中心，以便作下次（cì）更新资料之参考作用，其余文件即时（shí）作废处理。

6.1.6.2.2 文（wén）件持有单位需确保文（wén）件的（de）清晰准确（què），若有模糊或其它破坏应填写《文件申请（更改、补发、报（bào）废）单》向文管中心申请更（gèng）换。

6.1.6.2.3 文件持有单位应定期（qī）清点文件，保持文（wén）件的（de）正确性和（hé）有（yǒu）效性。

6.1.6.2.4 文件管理（lǐ）应专人（rén）负责，需置于干燥方便阅读之处。

6.2 文（wén）件发放、回收（shōu）、更改

6.2.1 文管中心文控员根（gēn）据（jù）各部门主管签批的文件分派所（suǒ）需文件，并在受控文件副件之每页的右上角（jiǎo）盖上（shàng）红色“受（shòu）控文件”印章，分（fèn）发给各部门批准持（chí）有人，工程部图（tú）纸及相关（guān）文件，文（wén）件右上角盖上红色“工程（chéng）管制章”。

6.2.2 文管中心文控员将（jiāng）发放情况记录在《文件发放（fàng）（回收）记录表》上，受控（kòng）文件（jiàn）副件持有人须在此（cǐ）表内签署（shǔ）确认。文管中心文控员（yuán）负（fù）责将（jiāng）文件记录于《文件总览（lǎn）表》上。

6.2.3 当受控（kòng）副（fù）件（jiàn）持（chí）有人，因某种（zhǒng）原（yuán）因遗失（shī）或损（sǔn）坏（huài）所持（chí）之受控副件时，应填（tián）写《文（wén）件申请（更（gèng）改、补发（fā）、报（bào）废）单（dān）》申请补发文件。交（jiāo）管理者代表批准后，文管中心文控员（yuán）按6.3.1流程来发放文件，有关人员在（zài）此（cǐ）表（biǎo）上（shàng）签（qiān）收确认，文管（guǎn）中心文控员负责在《文件发放（回收（shōu））记录表》上备注。

6.2.4 当文件有更改需要（yào）时，申请者填（tián）写《文件申请（qǐng）（更改（gǎi）、补发、报废）单》提（tí）出文件（jiàn）更改（gǎi）给文管中心审核（hé），经管（guǎn）理者代表（biǎo）批准后，交文管中心（xīn）文控员按6.3.1发放（fàng）。

6.2.5 文（wén）管中心文（wén）控员（yuán）须将更（gèng）改（gǎi）文件（jiàn）的章（zhāng）节修改内（nèi）容（róng）记录在《文件（jiàn）修订履历（lì）表》上。

6.2.6 有关质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）标准（zhǔn）文件由（yóu）文管中心向（xiàng）外联络并提（tí）供于相（xiàng）关（guān）部门，而有关新产品质量标（biāo）准则由品管（guǎn）部主管（guǎn）负责确认（rèn）并提（tí）供。

6.2.7 凡经（jīng）修改的受控（kòng）文件之章（zhāng）节，在分发的同（tóng）时，须（xū）将相应（yīng）的（de）过期受控副（fù）件的有关章节文件一并收回。

6.2.8 文管中心文（wén）控（kòng）员须将收回的过（guò）期受控文件（jiàn）副件在每页的（de）中心处盖“红色作废文（wén）件印章”。

6.3 非受控文（wén）件

6.3.1如需向外（如（rú）认（rèn）证（zhèng）公司、客（kè）户、顾问（wèn）等）提供非受控文件作为参考时，申请者须（xū）填（tián）写《文件申请（更改、补发、报废）单》经管理者代表批准后方（fāng）可向文控中心索取。

6.3.2 在发放时，文（wén）管中心任务（wù）部负责在非受控文件的（de）每（měi）页的空（kōng）白（bái）处盖上蓝色“仅供参考”印章，以（yǐ）说明该（gāi）文件不会受到更新、回收之（zhī）控制。

6.4 外来文件管制（zhì）：

6.4.1外来文件（jiàn）仅作（zuò）参考（kǎo）使用时，由文（wén）管中心编号加（jiā）盖“外来（lái）文件（jiàn）”印章。统一（yī）登录于  《外（wài）来文件记录表》后，由文管中心（xīn）文管员发放给（gěi）相关部门及保存。

6.4.2 文管中心应（yīng）常与外来文件所属单位（wèi）联系，以确认其有（yǒu）效（xiào）性，从而保证其参考价值。

7 相（xiàng）关文件

    《文（wén）件编码管（guǎn）理办法》                  

8 相关附件

附件1： 文件控制程序流程图

附件2：《文件申请（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附（fù）件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收)记录（lù）表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订履（lǚ）历表（biǎo）》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文（wén）件记录表》                ANE-QRP-005